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最新消息| 模塊化潔凈室(無塵車間)的B級潔凈區什麼樣? | 2024-02-09 |
| 文章来源：由「百度新聞」平台非商業用途取用"http://www.baidu.com/link?url=iaM8vmoFRa6Wa2F5VygBeE3sBsV3dP9BF7QTjkE7WoFSX8VAhRZcnaOx15AkLszxfOqDxqovqU3ile4ZXI8tIMX1ytNUXOqqeuKg-x6Jp_7" 我們常聽到潔凈室（快裝式潔凈室、無塵車間）ABCD潔凈等級的說法，實際上，ABCD的潔凈等級只應用到GMP藥品行業。1992年，世界衛生組織（WTO）的GMP標準中，將滅菌藥品的生產操作區的環境空氣潔凈度作出了規定，分為 A、B、C、D 四個等級。那么，模塊化潔凈室（無塵車間）的B級潔凈區什麼樣？nn模塊化潔凈室nn中國之前的GMP規范將潔凈室（無塵車間）潔凈度劃分為100級（百級）、10000級（萬級）、100000級（十萬級）、300000級（三十萬級）。而到了2010年，為了與國際接軌，修訂的GMP規范中，將無菌藥品生產的潔凈度同樣劃分為ABCD四個等級。按照規定，無菌藥品生產的人員、設備、物料應該通過氣鎖間進入模塊化潔凈室，采用機械連續傳輸物料的，應當使用正壓氣流保護并檢測壓差。物料準備、產品配置和灌裝或分裝等操作須在潔凈區內分區域（室）進行。應當根據產品特性、工藝和設備等因素，確定無菌藥品生產用潔凈區的級別。nnn模塊化潔凈室（無塵車間）的B級潔凈區指的是無菌配置和灌裝等高風險操作A級潔凈區所處的背景區域。B級潔凈區靜態空氣懸浮粒子的級別為ISO5級（百級），同時控制包括0.5微米、5.0微米兩種粒徑的懸浮粒子。nn在非終滅菌的無菌藥品生產中，需要B級潔凈度的有：nn1、出于未完成封閉狀態下的產品置于完全密閉容器內的轉運；軋蓋前產品視為處于未完全密閉狀態。nn2、直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后出于密閉容器內的轉運和存放。nn 關鍵字標籤：https://www.hytech.com.tw/ |
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